производственный тара

Официальные документы / Подборка документов / Просмотр документа | Юнико-94 Профессиональный аудит фармацевтического бизнеса! перейти Карта сайта Контакты Обзоры законодательстваОфициальные документыПодборка документов Комментарии к документам Консультации производственный тара статьиCервис КонсультантПлюсАудит производственный тара консалтингО проекте Подписка на новости Вы можете получать все свежие материалы нашего почтового сервера к себе в почтовый ящик. < назад14 марта 1986 г.№ 4079-86ПРАВИЛАСАНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВУТВЕРЖДАЮЗаместительглавного государственногосанитарного врача СССРА.И.ЗАИЧЕНКО14 марта 1986 г. N 4079-861. Общие положения1.1. Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся производственный тара реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.1.2. При разработке технологических процессов производственный тара оборудования, проектирования, строительства, реконструкции производственный тара эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следует руководствоваться требованиями соответствующих разделов санитарных производственный тара строительных норм производственный тара правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ), отраслевого стандарта "Промышленный регламент производства химико - фармацевтического препарата. Содержание, порядок разработки, утверждения производственный тара изменения", ОСТ 64-2-72, других нормативных документов.1.3. При производстве лекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредных факторов, ведущим из которых является химический, производственный тара на предприятиях, использующих микробиологический синтез, кроме того, производственный тара биологический вредный фактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разных неблагоприятных факторов.2. Требования к производственным зданиям производственный тара помещениям2.1. Объемно - планировочные производственный тара конструктивные решения производственных зданий производственный тара помещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектирования промышленных предприятий СН 245-71, строительных норм производственный тара правил производственный тара др.2.2. В помещениях, где предполагается выделение пыли сырья, полупродуктов производственный тара целевых продуктов, не следует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли производственный тара затрудняющих ее уборку.2.3. Полы в рабочих помещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредные вещества производственный тара легко поддающихся их удалению.2.4. Для стен, потолков производственный тара других поверхностей, в том числе внутренних строительных конструкций, где размещены участки с применением вредных производственный тара агрессивных веществ, следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию производственный тара допускающую систематическую очистку, влажную производственный тара вакуумную уборку, производственный тара при необходимости производственный тара дезинфекцию.3. Требования к производственным процессам производственный тара оборудованию3.1. Общие требования3.1.1. Организация технологических процессов производственный тара технологического оборудования должна соответствовать требованиям "Санитарных правил организации технологических процессов производственный тара гигиенических требований к производственному оборудованию" N 1042-73, "Межотраслевых требований производственный тара нормативных материалов по научной организации труда, которые должны учитываться при проектировании новых производственный тара реконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов производственный тара оборудования" - М., 1978 г., "Санитарных норм проектирования промышленных предприятий" СН 245-71, государственным производственный тара отраслевым стандартам системы безопасности труда.3.1.2. В изолированных помещениях следует осуществлять технологические процессы:- производство инъекционных растворов;- производство с использованием микробиологического синтеза;- производство детских лекарственных форм производственный тара другой стерильной продукции;- операции с выделением значительных количеств пыли, паров производственный тара газов (растаривание, размол, просев производственный тара др.);- производство с использованием или образованием красящих производственный тара дурнопахнущих веществ.3.1.3. Уборка помещений, оборудования производственный тара вентиляционных воздуховодов должна производиться с помощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.3.1.4. Запрещается проведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.3.1.5. Запрещается использование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях. Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворов поверхностно - активных веществ.3.1.6. При бактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительным обеззараживанием поверхностей помещений производственный тара оборудования.3.1.7. Многоэтажные производственные цехи рекомендуется оснащать мусоропроводами.3.1.8. Отходы после уборки следует удалять на специально отведенные участки производственный тара хранить в закрытых ящиках, которые не реже 1 раза в сутки должны очищаться.3.1.9. Запрещается использование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажных материалов (полотен фильтрации производственный тара др.).3.1.10. Гигиеническая оценка новых технологических процессов производственный тара новых лекарственных препаратов должна проводиться до их внедрения в производство.3.1.11. При выборе технологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которые характеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.3.1.12. Внесение изменений в технологию получения лекарственного препарата допускается только после разработки производственный тара осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные производственный тара безопасные условия труда производственный тара защиту окружающей среды.3.1.13. Организацию производств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещенной схеме.При переходе с одного вида продукции на другой производственные помещения, оборудование производственный тара тару необходимо проверить на отсутствие вредных веществ.3.1.14. Разъемные соединения - фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.3.1.15. Дозирующие приспособления (мерники, сборники производственный тара т.п.) для жидких вредных веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующие приспособления должны быть герметичны.3.1.16. Запрещается использовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешается в тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственного препарата (полупродукта).3.1.17. Использование метанола следует осуществлять в соответствии с "Общими санитарными правилами по хранению производственный тара применению метанола", N 549-65.3.1.18. Ведение технологических процессов с использованием ртути должно осуществляться в соответствии с "Санитарными правилами проектирования, оборудования, эксплуатации производственный тара содержания производственных производственный тара лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями производственный тара приборами с ртутным заполнением", N 780-69.3.1.19. Санитарный контроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарными лабораториями промышленных предприятий в соответствии с "Положением о санитарной лаборатории на промышленном предприятии" N 822-69 производственный тара ГОСТ 12.1.005-76 "ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно - гигиенические требования".3.1.20. Во всех случаях возможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I класса опасности, производственный тара также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокой летучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления, следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарный контроль.При поступлении в воздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарный контроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.Контроль за содержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием производственный тара способностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.3.1.21. При поступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ III производственный тара IV классов опасности санитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточной стабильности режима технологического процесса или изменении технического состояния оборудования в процессе эксплуатации, которое может оказывать существенное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны, производственный тара также в случае возможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ, частоту контроля следует увеличить.3.1.22. Случаи превышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе производственных помещений расследовать производственный тара учитывать в соответствии с "Положением о порядке расследования производственный тара учета случаев превышения предельно допустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны на предприятиях производственный тара в организациях Министерства медицинской промышленности" (приказ Министра Медицинской промышленности N 247 от 3.06.85 г.).3.2. Требования к процессам химического синтеза3.2.1. При разработке новых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует отдавать использованию наименее токсичных веществ.3.2.2. При разработке новых производственный тара усовершенствовании существующих процессов синтеза следует отдавать предпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону производственный тара окружающую среду.3.2.3. Процессы с использованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной кислоты должны быть организованы по замкнутой схеме.3.2.4. При проведении реакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования, метилирования, нитрования, фосгенирования производственный тара т.д. добавление веществ должно строго регулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы производственный тара ее выброса.3.2.5. Для устранения выделения вредных веществ в воздух производственных помещений реакторы производственный тара смесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами, средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открывания люков аппаратуры для отбора проб производственный тара наблюдения за ходом процесса.3.3. Требования к процессам биосинтеза3.3.1. Организация технологического процесса при биологических способах получения лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008-76 "ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования".3.3.2. При отборе проб из посевных аппаратов производственный тара ферментаторов в производстве антибиотиков должны быть предусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкости на кожу работающих.3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки3.4.1. Загрузку производственный тара выгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающим пылевыделение.3.4.2. Загрузка производственный тара выгрузка жидкого сырья производственный тара полупродуктов должна осуществляться по закрытым коммуникациям с использованием насосов, самотека, вакуума. Подача растворов токсичных веществ открытыми струями не допускается. Использование желобов запрещается.3.4.3. Загрузка реагентов в аппараты должна осуществляться таким образом, чтобы исключить возможность перегрева, выброса, резкого вскипания, смолообразования реакционной массы производственный тара превышения допустимого давления внутри аппаратов.3.4.4. Все лекарственные препараты, относящиеся к I или II классам опасности, в том числе наркотические производственный тара синтетические гормональные препараты, должны выгружаться закрытым способом.3.4.5. Процессы, связанные с загрузкой, перемешиванием производственный тара выгрузкой высушенных лекарственных препаратов, производственный тара также ионообменных смол, должны быть преимущественно механизированы.3.4.6. Запрещается выгрузка отфильтрованных полупродуктов производственный тара лекарственных средств без предварительного включения системы местной вытяжной вентиляции.3.5. Требования к процессам очистки полупродуктов производственный тара лекарственных средств3.5.1. Для фильтрации растворов, суспензий производственный тара реакционных масс, содержащих вредные вещества I производственный тара II классов опасности, производственный тара также вещества, опасные при поступлении через кожу производственный тара сенсибилизирующие, следует использовать герметичную фильтрующую аппаратуру с местными отсосами.3.5.2. Использование открытых нутч - фильтров для фильтрации веществ I производственный тара II классов опасности не допускается.3.5.3. Для фильтрации легколетучих веществ I производственный тара II классов опасности не допускается использование установок, работающих под давлением (друк - фильтров производственный тара фильтр - прессов).3.5.4. Кристаллизацию растворов полупродуктов производственный тара лекарственных препаратов следует производить в закрытой аппаратуре, оборудованной местной вытяжной вентиляцией.3.6. Требования к процессам сушки, размола, просева производственный тара фасовки3.6.1. Для многотоннажных производств сушка, просев производственный тара фасовка порошкообразных продуктов должны производиться на поточно - механизированных линиях.Вся система должна быть герметично укрыта производственный тара снабжена аспирационными установками.3.6.2. При выборе аппаратурного оформления заключительных стадий технологических процессов предпочтение следует отдавать полифункциональным аппаратам, позволяющим производить в замкнутой герметичной системе ряд последовательных операций (кристаллизацию, фильтрацию, промывку осадков производственный тара сушку).3.6.3. Применение полочных сушилок периодического действия с использованием противней допускается только в производствах малотоннажных лекарственных препаратов.3.6.4. Запрещается просев производственный тара усреднение партий лекарственных препаратов, обладающих раздражающим, сенсибилизирующим действием, опасных при поступлении через кожу, на открытых ситах производственный тара в открытых емкостях.3.6.5. Фасовку твердых сыпучих лекарственных препаратов, мазей производственный тара паст следует осуществлять на автоматических линиях, с использованием надежных укрытий, местной вытяжной вентиляции.3.6.6. Фасовку готовых лекарственных форм, относящихся к I производственный тара II классам опасности, необходимо осуществлять на специально выделенном оборудовании, изолированном в боксы или установленном в отдельное помещение.3.6.7. Работа на стадиях сушки производственный тара фасовки синтетических мужских гормональных препаратов должна проводиться мужским персоналом, женских гормонов - женским.3.6.8. Производственные помещения сушки, просева производственный тара фасовки лекарственных препаратов должны быть оборудованы вакуумными линиями для сбора производственный тара возвращения на повторную переработку просыпанных препаратов.3.7. Требования к процессам приготовления инъекционных растворов в ампулах производственный тара флаконах3.7.1. Процессы производства инъекционных растворов в ампулах должны соответствовать требованиям ОСТ 64-7-472-83 "ССБТ. Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности".3.7.2. Извлечение бракованной продукции из флаконов производственный тара ампул должно быть механизировано производственный тара вынесено в отдельное помещение.3.7.3. Запрещается использовать в качестве дезинфицирующих средств фенол производственный тара формалин.3.7.4. В технологическом процессе должны быть предусмотрены механизированные способы очистки наружной поверхности ампул производственный тара флаконов после их укупорки перед передачей на просмотр.3.8. Требования к процессам таблетирования производственный тара дражирования3.8.1. Таблетирование антибиотиков должно удовлетворять требованиям ОСТ 64-3-417-80 "ССБТ. Процессы таблетирования антибиотиков. Требования биологической безопасности".3.8.2. Получение лекарственных препаратов в форме таблеток производственный тара драже в многотоннажных производствах должно осуществляться на технологических линиях, механизированных производственный тара автоматизированных, с обеспечением аспирации пыли из оборудования производственный тара ее улавливания перед выбросом в атмосферный воздух. Обеспыливание готовых таблеток должно осуществляться на специальных установках, снабженных аспирацонными устройствами с последующим улавливанием пыли.3.8.3. В производствах твердых лекарственных форм следует использовать герметичное оборудование, механизировать процессы загрузки порошков, гранулятов; оборудование должно быть оснащено эффективной местной вентиляцией с учетом основных источников пылевыделения (бункер, каретка, спуск).3.8.4. Дражирование таблеток должно осуществляться в основном суспензионным способом.4. Требования к транспортировке производственный тара складированиюсырья производственный тара материалов4.1. Погрузо-разгрузочные площадки должны быть обеспечены средствами механизации (транспортеры, самоподаватели - штабелеукладчики, автопогрузчики, узкоколейки, лебедки, спусковые лотки производственный тара др.), максимально устраняющими необходимость переноски грузов вручную, независимо от рода груза (в таре или россыпью).4.2. Временное складирование отходов следует проводить в специальных помещениях, оборудованных системой вентиляции.4.3. Транспортировка сырья, полупродуктов, готовой продукции производственный тара отходов производства (кубовые остатки, жмых, биомасса, шрот растительного сырья производственный тара т.п.) должны производиться способом, исключающим возможность попадания вредных веществ в производственную производственный тара окружающую среду, с применением трубопроводов, контейнеров, подъемников производственный тара других видов механизированного транспорта.4.4. Разгрузка кислот производственный тара щелочи из тары должна быть механизирована. Кислоты производственный тара щелочи следует транспортировать по трубопроводам самотеком, насосами или с помощью вакуума.4.5. Транспортировка реагентов от аппарата к аппарату должна производиться по трубопроводам самотеком, насосами, избыточным давлением (инертным газом) или вакуумом.4.6. Системы пневмотранспортировки сухих продуктов должны быть герметичными производственный тара находиться под разрежением.4.7. Транспортировка ЛВЖ производственный тара сжиженных газов должна осуществляться насосами с торцевыми уплотнениями. В случае применения для ЛВЖ производственный тара сжиженных газов сальниковых насосов последние должны снабжаться уплотнениями повышенной надежности.4.8. Размещение производственного оборудования для дробления, размола, просеивания производственный тара смешивания пылящих материалов должно производиться с учетом максимального сокращения протяженности путей их транспортировки.4.9. Транспортировку твердых лекарственных веществ на фасовку производственный тара переработку необходимо производить в специальной таре, с плотно закрывающимися крышками, имеющей приспособление для выгрузки производственный тара снабженной этикеткой с указанием наименования веществ.5. Требования к отоплению, вентиляциии кондиционированию воздуха5.1. Производственные помещения должны быть оборудованы системами отопления производственный тара приточно - вытяжной вентиляции в соответствии с требованиями СНиП П-33-75 "Отопление, вентиляция производственный тара кондиционирование воздуха" за исключением помещений, где по условиям технологического процесса требуются особые метеорологические параметры производственный тара повышенная чистота воздушной среды (стерильные помещения, производство бактерийных производственный тара вирусных препаратов, помещения вивариев производственный тара питомников мелких лабораторных животных производственный тара др.).5.2. Расположенные внутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходных продуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные вещества I производственный тара II классов опасности или дурнопахнущие вещества, должны быть оборудованы специальными вентилируемыми укрытиями, разрежение в которых должно быть не менее 2,0 кгс/кв. м.5.3. Места слива полупродуктов производственный тара реагентов производственный тара готовой продукции в переносную тару (бутылки, фляги производственный тара т.п.) следует оборудовать местными отсосами: стационарными либо передвижными.5.4. Скорость потока воздуха в открытых рабочих проемах укрытий для удаления вредных веществ I производственный тара II классов опасности должна быть не менее 1,5 м/с, для удаления других вредных веществ - не менее 1,0 м/с.5.5. Для подачи приточного воздуха в помещениях с пылевыделениями (конечные стадии, участки производственный тара производства готовых лекарственных форм производственный тара т.п.) следует предусматривать воздухораспределители с быстрым затуханием скорости струи.6. Требования к освещению6.1. Устройство естественного производственный тара искусственного освещения в производственных производственный тара вспомогательных помещениях предприятий промышленности лекарственных препаратов должны производиться в соответствии с требованиями настоящих Правил, СНиП П-4-79 "Естественное производственный тара искусственное освещение", "Инструкции по проектированию силового производственный тара осветительного электрооборудования промышленных предприятий" СН 365-77, Правил устройства электроустановок (ПУЭ-85), Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей (утв. Госэнергонадзором 1969 г.).6.2. Выбор системы производственный тара уровней освещения проводить в соответствии с прил. 1. Общее освещение должно быть рассеянным.6.3. Локализованное размещение светильников общего освещения независимо от применяемой системы освещения следует предусматривать:- при неравномерном расположении оборудования по помещениям;- в помещениях, где установлено крупногабаритное оборудование производственный тара вентиляционные короба, создающие затенение рабочих поверхностей или затрудняющие расположение светильников;- для освещения рабочих мест на механизированных поточных линиях;- для освещения рабочих мест с целью снижения блескости производственный тара исключения бликов большей яркости (например, пульты управления, шкалы отдельных приборов, щиты КИП производственный тара другие участки, где имеются поверхности с направленным производственный тара направленно - рассеянным отражением).6.4. Запрещается установка светильников общего освещения таким образом, чтобы их выходные отверстия располагались по вертикальной или наклонной плоскости, если они могут попасть в поле зрения работающего. Использование открытых люминесцентных ламп не допускается.6.5. Для защиты производственных помещений от прямых солнечных лучей следует предусматривать солнцезащитные устройства (жалюзи, козырьки производственный тара т.п.).6.6. Расстановку оборудования по отношению к световым проемам следует проводить так, чтобы естественный свет падал на рабочие места сзади или сбоку работающего.6.7. Зрительный контроль лекарственных препаратов следует проводить при совмещенном освещении (общем - естественном, местном - искусственном). Световые проемы целесообразно заполнять светорассеивающим материалом (матовым стеклом, стеклопластиком производственный тара т.п.).6.8. Общее освещение в системе комбинированного, на местах контроля готовых препаратов, следует выполнять светильниками с цельными гладкими рассеивателями производственный тара обеспечивать возможность включения отдельных светильников для создания в помещении в процессе работы уровня освещенности порядка 50 лк.6.9. Контроль за состоянием осветительных установок в процессе эксплуатации, производственный тара также после реконструкции, сроками чистки светильников, заменой перегоревших ламп должен осуществляться не реже 1 раза в год в соответствии с требованиями "Методических указаний по проведению предупредительного производственный тара текущего санитарного надзора за искусственным освещением на промышленных предприятиях", N 1322-75 производственный тара прил. 2.6.10. При организации обеззараживания воздуха бактерицидными лампами в помещениях, где не обращаются порошки, установленная мощность не должна превышать 1 Вт потребляемой из сети мощности на 1 кв. м помещения.Обеззараживание воздуха помещений при помощи бактерицидных ламп, как правило, должно производиться в отсутствие людей в течение 1 ч.6.11. При обеззараживании воздуха в присутствии людей размещение бактерицидных ламп должно производиться только в специальной арматуре (экранированные лампы) на высоте не ниже 2 м от пола. Через каждые 2-3 ч. горения надо выключать лампы на 1-1,5 ч. для уменьшения концентрации озона, образующегося при горении бактерицидных ламп.7. Требования к организации производственный тара выполнению ремонтных работ7.1. Проведение ремонтных работ должны осуществляться в соответствии с "Положением о проведении планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятиях медицинской промышленности". Утверждено Минмедпромом СССР 5.02.77 г.7.2. Газоопасные работы, в том числе внутри емкостей, следует проводить в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ". Приказ министра Медицинской промышленности N 219 от 20.05.85 г.8. Требования к охране окружающей среды8.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха8.1.1. При проектировании предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы, содержащие:- характеристику основных физико - химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенный фон): тип почвы, рН, содержание органического вещества производственный тара предполагаемых специфических химических производственный тара биологических компонентов выбросов производственный тара отбросов производства;- данные о количестве производственный тара качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов в соответствии с прогнозируемым объемом развития производства;- характеристику возможных последствий воздействия промотходов производственный тара отбросов на почву;- мероприятия по санитарной охране почвы.8.1.2. При отсутствии технической возможности введения безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их в производстве.8.1.3. В проектах строительства вновь строящихся, реконструируемых производственный тара расширяемых предприятий по производству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы по обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника производственный тара загрязняющего вещества в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями". При расчете количества биологических выбросов следует руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида микроорганизмов - продуцентов в атмосферном воздухе не должно превышать природный фон.8.1.4. На предприятиях по выпуску лекарственных препаратов должны быть предусмотрены природоохранные меры:- по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органические растворители, реагенты, полупродукты синтеза производственный тара другие вредные химические вещества;- по обезвреживанию технологических выбросов в атмосферу, содержащих микроорганизмы - продуценты, на предприятиях, использующих микробиологический синтез (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов производственный тара др.), предусматривая мероприятия по инактивации или улавливанию спор, грибов, дрожжей производственный тара других микроорганизмов - продуцентов;- по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией производственный тара обезвреживанием;- по дезодорации выбросов с неприятным запахом биосинтетических производственный тара других производств, использующих животное производственный тара растительное сырье (производство антибиотиков, ферментных препаратов, витаминов, синтетических лекарственных препаратов, органопрепаратов, гормонов производственный тара др.);- по оборудованию пылегазоочистными сооружениями отделений сушки производственный тара фасовки готовых лекарственных средств.8.2. Требования к санитарной охране водоемов8.2.1. Предприятия по производству лекарственных препаратов обязаны сокращать водопотребление производственный тара водоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системах оборотного производственный тара повторного водоснабжения промводопроводов.8.2.2. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.8.2.3. В случае очистки хозяйственно - бытовых стоков совместно с производственными сточными водами, предназначенными для подпитки оборотных систем технического водоснабжения, предупредительный производственный тара текущий санитарный надзор должен проводиться в соответствии с требованиями "Методических указаний по гигиенической оценке использования доочищенных городских сточных вод в промышленном водоснабжении", N 3224-85 (Минздрав СССР).8.2.4. Подготовка производственный тара использование очищенных сточных вод в оборотных системах технического водоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК производственный тара ПДВ) загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, производственный тара атмосферный воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.8.2.5. Выпуск сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов в водоем должен осуществляться в соответствии с требованиями "Правил охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами" N 1166 производственный тара "Методическими указаниями по установлению предельно допустимых сбросов (ПДС) веществ, поступающих в водные объекты со сточными водами", 1982 г., Минводхоз СССР.8.2.6. Использование сточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов для орошения сельскохозяйственных земель производится в соответствии с "Санитарными правилами устройства производственный тара эксплуатации земледельческих полей орошения", N 1370-75 производственный тара "Методическими указаниями по осуществлению государственного санитарного надзора за устройством производственный тара эксплуатацией земледельческих полей орошения", N 1369-75.8.2.7. Выбор очистных сооружений производственный тара установок должен производиться дифференцированно, в зависимости от вида производства, стадии технологического процесса производственный тара физико - химического состава сточных вод в соответствии с отраслевыми стандартами на промышленный регламент производства химико - фармацевтического препарата производственный тара в каждом конкретном случае требует согласования с местными органами государственного санитарного надзора.8.2.8. Производственный контроль за условиями эксплуатации производственный тара эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию производственный тара условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.8.3. Требования к санитарной охране почвы8.3.1. Промышленные отходы, как правило, должны использоваться (перерабатываться) на самом производстве или на смежных производствах как вторичное сырье. В случае образования неутилизируемых токсичных отходов они должны захораниваться на специализированных полигонах (вещества I, II, III классов опасности) или вывозиться на полигоны (свалки) для бытовых отходов (отходы, содержащие вещества IV класса опасности производственный тара некоторые вещества III класса опасности).8.3.2. Захоронение неутилизируемых токсичных отходов должно производиться на спецполигонах в соответствии с документом: "Порядок накопления, транспортировки, обезвреживания производственный тара захоронения токсичных промышленных отходов (санитарные правила)", N 3183-84. Складирование токсичных отходов IV класса опасности производственный тара некоторых веществ III класса опасности должно производиться на полигонах твердых бытовых отходов согласно документу: "Предельное количество токсичных промышленных отходов, допускаемое для складирования в накопителях (на полигонах) твердых бытовых отходов (нормативный документ)", утвержденному Минздравом СССР 30 мая 1985 г. N 3897-85 производственный тара Министерством жилищно - коммунального хозяйства РСФСР, N 85-191-1 от 30.05.85 г.8.3.3. Способы сбора, хранения производственный тара транспортировки отходов производственный тара отбросов должны исключать возможность загрязнения окружающей территории, почвы населенных мест производственный тара обеспечивать безопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке производственный тара обезвреживанию промышленных отходов производственный тара отбросов.8.3.4. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятий лекарственных препаратов должен проводиться на ведущие загрязнители, включая производственный тара биологические компоненты.8.3.5. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв этого же района.9. Санитарно - бытовое обеспечение9.1. Санитарно - бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с СНиП II-92-76 "Вспомогательные здания производственный тара помещения промышленных предприятий" с учетом санитарной характеристики производственных процессов (прил. 3).9.2. Количество мест для хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах. Способ хранения одежды в гардеробных может быть закрытым, совмещенным.9.3. Проход в санитарно - бытовые помещения работающих на участках, где применяют вредные вещества I производственный тара II классов опасности или используют красящие вещества, не должен осуществляться через производства, не связанные с применением указанных веществ.9.4. В набор санитарно - бытовых помещений для производства лекарственных препаратов должны входить специализированные прачечные для инактивации, обезвреживания при необходимости спецодежды, спецобуви, оборудованные в соответствии с "Санитарными правилами для промышленных производственный тара городских специализированных прачечных по дезактивации спецодежды производственный тара дополнительных средств индивидуальной защиты" N 1298-75.9.5. Питьевые фонтанчики или сатураторные установки должны располагаться не в рабочих, производственный тара в смежных помещениях (коридоре, буфете).10. Требования к средствам индивидуальной защиты10.1. Работающие, контактирующие с сырьем, полупродуктами, продуцентами, биологически активными продуктами их жизнедеятельности производственный тара готовыми лекарственными препаратами, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты по нормам производственный тара в установленные сроки в соответствии с "Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви производственный тара предохранительных средств", утвержденными Государственным комитетом Совета Министров СССР по труду производственный тара социальным вопросам производственный тара ВЦСПС N 43/II от 20.02.1980 г. производственный тара ГОСТ 12.40.11-75 "ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация", производственный тара для производств готовых лекарственных средств - в соответствии с ОСТ 64-7-473-83 "ССБТ. Средства индивидуальной защиты в производстве готовых лекарственных средств. Классификация. Область применения".При организации новых производств до внесения изменений в "Типовые отраслевые нормы бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви производственный тара предохранительных средств" администрация предприятий обязана обеспечить работающих средствами индивидуальной защиты, согласовав их номенклатуру производственный тара защитные свойства с органами государственного санитарного надзора производственный тара профсоюзными органами.10.2. Рабочие участков стерильной продукции обеспечиваются технологической одеждой в соответствии с РДП 64-3-80 "Требования к помещениям для производства лекарственных средств в антисептических условиях".10.3. При выборе средств индивидуальной защиты следует учитывать весь комплекс вредных факторов производственной среды.10.4. Операции, связанные с пылеобразованием, должны выполняться в респираторах типа "Лепесток", производственный тара при необходимости, в пневмошлеме ЛИЗ-4, пневмомаске ЛИЗ-5.10.5. Спецодежда лиц, подвергающихся воздействию пыли лекарственных препаратов производственный тара их полупродуктов, должна обеспыливаться ежедневно.10.6. Спецодежда не реже 1 раза в неделю должна подвергаться стирке на предприятии. Спецодежда, загрязненная веществами I производственный тара II классов опасности, должна предварительно перед стиркой обезвреживаться. При работе с ртутью спецодежда обезвреживается в соответствии с требованиями "Инструкции по очистке спецодежды, загрязненной металлической ртутью или ее соединениями" N 1442-76 (прил. 4 к "Санитарным правилам проектирования, оборудования, эксплуатации производственный тара содержания производственных производственный тара лабораторных помещений, предназначенных для проведения работ со ртутью, ее соединениями производственный тара приборами с ртутным заполнением" N 780-69).10.7. Для предохранения кожи рук работающих от воздействия вредных веществ раздражающего характера производственный тара проникающих через кожу следует использовать перчатки, защитные мази, пасты в соответствии с "Каталогом - справочником средств индивидуальной защиты для работающих в медицинской промышленности".10.8. При мытье в душе для профилактики грибковых заболеваний работающие должны быть обеспечены индивидуальной открытой защитной обувью.10.9. Рабочие производственный тара служащие, занятые на работе с вредными или опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу производственный тара периодические медицинские осмотры в соответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР N 700 от 19 июня 1984 г. "О проведении обязательных предварительных при поступлении на работу производственный тара периодических медицинских осмотров трудящихся, подвергающихся воздействию вредных производственный тара неблагоприятных условий труда". Документ прочитан: 3334 раз(а)НОРМЫ ОСВЕЩЕННОСТИ И ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА ОСВЕЩЕНИЯ ПосмотретьЗНАЧЕНИЕ КОЭФФИЦИЕНТОВ ЗАПАСА В СРОКИ ОЧИСТКИ СВЕТИЛЬНИКОВ ПосмотретьСАНИТАРНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СНОВНЫХ СТАДИЙ В ПРОИЗВОДСТВАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ(ПО СНиП II-92-76) Посмотреть< назад Смотрите также: Новости законодательства: Еженедельно публикуется обзор наиболее важных документов, включенных в справочную правовую систему Консультант Медицина Фармацевтика за соответствующий период. подробнее Бесплатная консультация:все документы - 928 ответов по 12 тематикам Вопрос: В результате проверки контролирующие органы потребовали акт на списание препаратов, которые находятся на витринах производственный тара требуют хранения в темном месте, так как вторичная упаковка не защищает препарат от солнечных лучей производственный тара он должен хранится в шкафу. Прошу дать разъяснение, может ли препарат, который упакован в заводскую упаковку, лежать на витрине производственный тара можно ли его реализовать? А так же прошу дать ответ, является ли заводская упаковка вторичной упаковкой производственный тара защищает ли она от света?Вопрос относится к теме:Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 377 ответов)Контроль качества производственный тара сертификация (всего 158 ответов) читать ответ Вопрос: При поставке медицинской техники (зеркал стоматологических) должны ли организации, в которые поставляется данный товар, иметь какие-либо лицензии (на фармацевтическую, медицинскую или иную деятельность)?Вопрос относится к теме:Лицензирование фармацевтической деятельности (всего 377 ответов)Лицензирование медицинской деятельности (всего 51 ответ) читать ответ еще консультации Важнейший документ: ПРИКАЗ от 11 марта 2008 г. № 112Н О НОМЕНКЛАТУРЕ СПЕЦИАЛЬНОСТЕЙ СПЕЦИАЛИСТОВ С ВЫСШИМ И ПОСЛЕВУЗОВСКИМ МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ОБРАЗОВАНИЕМ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МинистрТ.ГОЛИКОВАподробнее ПРИКАЗ от 18 марта 2008 г № 1870-Пр/08 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Руководитель Федеральной службыН.В.ЮРГЕЛЬподробнее еще документы Создание, продвижение производственный тара раскрутка сайтов, реклама в интернете - TurMaster.Ru Администратор Каталог разделы купить раструб рак кишка электрокотел гиря торговый калибровочный dect desktop кружка велюкс передвижной сварочный агрегат лак краска тренировка память светоотражающий краска прайс сушильный машина втулка переходный компания макса линдера портативный радиостанция обогащение кислородом вымпел заказать микроавтобус озонатор воздуха создание анимационный клип подбор холодильный камера багетный мастерский пломбирование производственный тара